Moderna anunció que su vacuna de ARN mensajero contra la COVID-19 desencadena una fuerte respuesta inmune en niños de 6 a 11 años, comparable al refuerzo informado anteriormente en adolescentes y adultos.
Los resultados de estos primeros estudios provisionales de fases 2/3 también muestran que la vacuna tiene un perfil de seguridad favorable en este grupo de edad.
La tasa de respuesta serológica de 99,3% en los participantes de 6 a 11 años en el estudio KidCOVE, por ejemplo, estuvo dentro de 0,6% de la tasa observada en los adultos jóvenes en el ensayo de fase 3 de Moderna.
Un total de 4.753 niños sanos participaron en el estudio KidCOVE aleatorizado, enmascarado y controlado con placebo. Los investigadores evaluaron los niveles de anticuerpos neutralizantes después de dos dosis de 50 microgramos de la vacuna mRNA-1273 de la compañía administradas con 28 días de diferencia.
El cociente de media geométrica (GMR) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 que compara la respuesta en niños con la respuesta en adultos jóvenes del estudio de fase 3 COVE fue de 1,5 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 1,3 a 1,8). Estos resultados demuestran una fuerte respuesta inmune en esta cohorte de niños 1 mes después de la segunda dosis y cumplieron los criterios de valoración coprimarios de inmunogenicidad, según un comunicado de prensa de la empresa.
Moderna planea enviar estos datos a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y otras agencias reguladoras en todo el mundo como parte de su solicitud de autorización de la vacuna en este grupo de edad.
“Nos alienta el perfil de inmunogenicidad y seguridad de mRNA-1273 en niños de 6 a menos de 12 años y nos complace que el estudio cumpliera con sus criterios de valoración primarios de inmunogenicidad”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna en el comunicado de prensa.
El anuncio de Moderna se produce solo tres días después de que la FDA descubrió que los beneficios superaban los riesgos asociados con dos dosis de la vacuna de ARN mensajero de Pfizer/BioNTech en niños de 5 a 11 años. También la semana pasada, la Casa Blanca anunció sus planes para vacunar a los niños estadounidenses.
En el estudio KidCOVE, mRNA-1273 fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad y tolerabilidad que también coincide en general con el estudio de fase 3 COVE en adolescentes y adultos, informa la compañía. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada e incluyeron fatiga, dolor de cabeza , fiebre y dolor en el lugar de la inyección.
Los participantes continuarán siendo vigilados por seguridad y efectividad durante 12 meses después de su segunda dosis. Aunque la inscripción en KidCOVE está completa para los niños de 6 a 11 años, el reclutamiento de niños de 6 meses a menos de 6 años continúa.
Damian McNamara es un periodista con sede en Miami. Cubre una amplia diversidad de especialidades médicas, que incluyen enfermedades infecciosas, gastroenterología y reumatología.
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