Los datos de un nuevo ensayo clínico sobre el láser de dióxido de carbono fraccionado para el tratamiento de los síntomas vaginales asociados con la menopausia, un tratamiento que no está aprobado en Estados Unidos, pero que a menudo se anuncia como un “rejuvenecimiento vaginal” seguro y eficaz, indican que no funciona.

La demanda de remedios no hormonales efectivos para tratar los síntomas de la menopausia vaginal ha llevado a “una rápida difusión y adopción del láser de dióxido de carbono fraccional que está disponible comercialmente, a pesar de que hasta la fecha no cuenta con datos de ensayos controlados con placebo”, indicaron en JAMA el Dr. Jason Abbott y sus colaboradores de UNSW Sydney, en Sídney, Australia.

Hicieron un estudio con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con un láser simulado en el que participaron 85 mujeres posmenopáusicas que buscaban tratamiento médico para los síntomas vaginales.

Cuarenta y tres mujeres se sometieron a tres tratamientos con láser de dióxido de carbono microablativo fraccional realizados con cuatro a ocho semanas de diferencia a potencia estándar y 42 se sometieron a un tratamiento con láser simulado realizado en configuraciones de energía mínima sin efecto tisular.

A los 12 meses no se encontraron diferencias significativas entre los grupos en el cambio en la gravedad de los síntomas, evaluados mediante una escala analógica visual y el cuestionario de síntomas vulvovaginales. Tampoco hubo diferencias entre los grupos en las puntuaciones de calidad de vida o comparaciones histológicas.

Hubo 16 eventos adversos en el grupo de láser y 17 en el grupo de simulación, incluidos dolor/malestar vaginal (44% frente a 68%), manchado, secreción y síntomas del tracto urinario inferior. No se informaron eventos adversos graves en ninguno de los grupos.

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos no ha aprobado ningún dispositivo basado en energía para tratar los síntomas vaginales posmenopáusicos y en 2018 advirtió que estas terapias pueden provocar eventos adversos graves, que incluyen quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante las relaciones sexuales y dolor crónico o recurrente.

“Nos preocupa profundamente que las mujeres estén siendo lastimadas”, dijo en ese momento el entonces comisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb.

En un editorial de JAMA, la Dra. Marisa Adelman y la Dra. Ingrid Nygaard, del Departamento de Ginecología y Obstetricia de University of Utah School of Medicine, en Salt Lake City, Estados Unidos, señalaron que la trayectoria de “estudios a corto plazo, no controlados y altamente optimistas que conducen a un uso clínico generalizado de la terapia con láser vaginal, seguido de un aumento en los informes de eventos adversos y advertencias de la FDA, trae una desafortunada sensación de déjà vu en la salud de las mujeres”.

“Después de la prisa por comercializar productos como la malla vaginal para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos antes de la finalización de rigurosos ensayos aleatorizados, estos productos ya no se comercializan en Estados Unidos”, señalaron.

Según los resultados del estudio actual, “el uso de la tecnología láser vaginal para el tratamiento de los síntomas genitourinarios debe limitarse a un entorno de investigación hasta que la evidencia de alta calidad respalde tanto la efectividad como la seguridad. Los hallazgos también resaltan la importancia de realizar estudios rigurosos adicionales para determinar terapias basadas en evidencia para mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia”, concluyeron la Dra. Adelman y la Dra. Nygaard.

Traducido y adaptado por el equipo de Medscape en español.

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